China si restul lumii

Primaria Oradea a publicat, in 23 aprilie 2020, un comunicat despre achizitia materialelor sanitare de protectie achizitionate recent din China in contextul pandemiei Coronavirus. Produsele au fost cumparate de la JIANGSU HUBAO, tranzactia fiind de 4 035 339 USD (cost final incluzand transportul si alte taxe). In comunicat se specifica faptul ca “Primăria Oradea a solicitat inspecția materialelor în fabrică printr-o companie specializată în astfel de proceduri și transmiterea unor mostre din fiecare tip de echipament pentru ca acestea să fie verificate de corpul medical din spitalul județean și de asemenea certificate de conformitate CE”, certificate pe care Primaria Oradea le-a publicat:

(Certificat conform/ Certificat conformitate).

Fata de cele publicate, am urmatoarele observatii:

1. Documentele prezentate NU sunt certificate de conformitate. Sunt doua “certificate de marca” emise de Entecerma, o companie din Italia care, intr-adevar, se ocupa si cu certificari (ca si “Notified body”) conform Directivelor Europene dar nu si in cazul acesta. 

In comunicarea companiei se stipuleaza ca, prin acest demers, ei verifica si certifica, la cererea voluntara a producatorului, faptul ca documentatia tehnica prezentata de producator este armonizata cu Directivele CEE (in cazul nostru) iar certificatul acesta nu il scuteste pe producator de obligatia de a face demersuri pentru a obtine certificarile necesare si a parcurge etapele cerute de lege pentru a putea comercializa produsul pe piata europeana. 

The certificate issued by Entecerma:

• can only be used for commercial, advertising and promotional purposes and can not claim at all the product compliance to national or international laws, directives and regulations.
• is NOT an authorization by ECM to apply the CE mark to a product
• does not originate from customs needs nor to demonstrate to Authorities compliance
• of products to requirements for CE marking
• is NOT a legal requirement to apply the CE marking on the product
• can NOT be used to demonstrate product compliance to Authorities
• The voluntary certificate has nothing to do with the certificates issued by ECM as a Notified Body. Do not mismatch these two types of certificates.

Am scris despre certificarile si directivele europene necesare aici, nu mai reiau discutia. 

Concluzia Entecerma, dupa cum se poate citi pe aceste documente, este ca “documentatia tehnica prezentata de producator este compatibila cu standardul european pentru dispozitive medicale”. Deci NU ca produsul este certificat european ca dispozitiv medical.

2. JIANGSU HUBAO este producator de textile, incaltaminte si accesorii. 

China si restul lumii

La finalul lunii februarie 2020, in contextul pandemiei coronavirus, China producea 116 milioane de masti pe zi, de 12 ori mai mult decat la inceputul aceleiasi luni. Companiile chinezesti fara experienta si fara certificarile necesare pentru piata europeana si americana se reconvertesc pe productia de echipamente de protectie si dispozitive medicale si doresc sa vanda, iar America si Europa sunt disperate sa cumpere. Asistam la o lupta agresiva financiara (Spania, de exemplu, a cumparat, intr-o singura comanda, echipamente medicale de aproape jumatate de miliard de dolari din China), dar si ideologica, dusa de China impreuna cu Rusia (ei sunt partenerii care ne salveaza). 

Certificarile si reglementarile americane si europene pentru a putea comercializa astfel de produse pe pietele din USA si Europa sunt (erau) foarte dure. In Europa (CE) dureaza aproximativ 60 de zile, in USA (FDA) pot dura si 6 luni. In aceasta stare de necesitate, pare ca s-a perfectat o intelegere nescrisa prin care responsabilii pietelor europeana si americana “inchid un pic ochii” si slabesc surubul verificarilor iar producatorii chinezi exploateaza cateva portite legale pentru a reusi sa produca si sa livreze rapid in USA si Europa mult solicitatele masti si echipamente medicale fara a trece testele obisnuite si riguroase (pentru ca asta ar insemna timp, efort, investitii, etc).  

UE a dat chiar o dispozitie (CE 2020/491) prin care TVA si taxele vamale nu se mai platesc pentru produsele necesare luptei cu Covid -19. Guvernul Romaniei a venit si el cu o “relaxare” care zice, pe scurt, ca pe perioada starii de urgenta, dispozitivele medicale destinate luptei cu Covid-19 se excepteaza de la obligatia inregistrarii la ANMDMR si se introduc pe piata in baza declaratiei de conformitate.

Aceasta slabire a verificarilor calitatii produselor se vede in numeroase articole aparute in presa internationala referitoare la tari care au primit produse de protectie (sau teste Covid-19) din China ce nu corespund standardelor de calitate sau sunt defecte (Olanda, Spania, Turcia). Conform chinezilor, rata de produse defecte si care nu indeplinesc standardele si specificatiile s-a dublat in mai putin de o luna. 

Una dintre portitele legale folosite de chinezi pentru a face “by-pass” la obtinerea certificarilor legale necesare este incadrarea produselor in standarde si normative diferite de productie si calitate: dispozitive medicale sau echipamente individuale de protectie. Diferenta este data de Directivele CEE in cazul nostru si se reflecta in pret, performanta si siguranta, dupa cum am precizat deja. Informatiile sunt luate din mai multe articole din Financial Times.

Concluzie: nu mi-am propus sa contest munca, efortul sau buna-credinta a nimanui. Dar as vrea sa stiu ca cei care trebuie sa ne apere sunt in siguranta si, in final, noi cei care trebuie sa fim aparati, suntem in siguranta. La inceputul pandemiei, Ministerul Sanatatii ne-a spus ca mastile produse de firme si antreprenori care nu erau specializati in asta nu ne feresc de Coronavirus. Apoi au revenit si au spus ca “orice masca e mai buna decat nicio masca”, schimbarea de optica fiind mai degraba justificata de necesitatea de a-i impiedica pe cei bolnavi sa raspandeasca virusul prin stropi de saliva. Tind sa cred ca acest lucru nu este valabil si in spitale, nu te poti duce acolo cu orice fel de masca sau combinezon. Din cate imi dau seama, diferenta intre un produs conform si altul despre care il credem “pe cuvant” pe producator ca este conform o face certificatul de conformitate.

Asa ca, daca Primaria Oradea are certificatele de conformitate si, din neatentie si graba, nu le-au publicat, ii rog sa o faca.